RB／T 063-2021  檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價 方法的驗證和確認(rèn)要求

檢驗檢測機構(gòu)可通過以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)： a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評估偏倚和精密度； b) 對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審； c 通過改變受控參數(shù)（如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等）檢驗方法的穩(wěn)健度； d) 與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行試驗結(jié)果比對； e) 檢驗檢測機構(gòu)間比對； 根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢驗檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定試驗結(jié)果的測量不確定度。

6.3.2非標(biāo)準(zhǔn)方法性能確認(rèn)

.2.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)按非標(biāo)準(zhǔn)方法的預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域識別需確認(rèn)的方法性能。 2.2檢驗檢測機構(gòu)對方法進(jìn)行試驗確認(rèn)，適用時，應(yīng)包括以下活動： a）對檢驗檢測對象的樣品制備，包括前處理、存放和處置等各環(huán)節(jié)是否滿足非標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行 確認(rèn)； 注：當(dāng)非標(biāo)準(zhǔn)方法中包括抽樣（采樣/取樣）程序時，按方法進(jìn)行確認(rèn)。 b）對定性方法，確認(rèn)的方法性能可包括靈敏度、選擇性、基質(zhì)效應(yīng)和精密度/重復(fù)性/再現(xiàn)性等； 對定量方法，確認(rèn)的方法性能可包括檢出限、定量限、線性范圍、測量范圍、靈敏度、選擇性、基 質(zhì)效應(yīng)、精密度/重復(fù)性/再現(xiàn)性和正確度等。 .2.3方法性能的確認(rèn)結(jié)果應(yīng)滿足非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的要求。

6.4非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄和報告

4.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄和保留非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息，并確保可追溯 現(xiàn)確認(rèn)結(jié)果。

記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括： a 方法名稱及唯一性編號； b） 適用范圍； c 確認(rèn)所用樣品類型的描述； d 使用的設(shè)備設(shè)施，包括技術(shù)性能要求； e） 使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如需要）； 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期（如需要）； g） 確認(rèn)的技術(shù)參數(shù)或量和范圍； h） 測量不確定度或評定測量不確定度的方法（如需要）； i 需記錄的數(shù)據(jù)以及結(jié)果的分析和表達(dá)方法； 確認(rèn)的結(jié)果 6.4.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)方法確認(rèn)中獲得的數(shù)據(jù)和信息，評審確認(rèn)結(jié)果能否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng) 域需要的要求，并形成確認(rèn)報告。確認(rèn)報告的結(jié)論應(yīng)明確檢驗檢測機構(gòu)是否能使用該非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行 檢驗檢測。 確認(rèn)報告的內(nèi)容應(yīng)至少包括： a）非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的使用程序； b）要求的詳細(xì)說明； 方法性能特性的確定； 試驗結(jié)果； 方法有效性聲明（應(yīng)詳述與預(yù)期用途的適宜性）； 評審人和批準(zhǔn)人的識別和日期。 6.4.3非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)由至少3名本專業(yè)中級及以上技術(shù)職稱（或同等能力）人員組成的非 標(biāo)方法評審委員會評審，并形成是否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要要求的評審結(jié)論，報管理層批準(zhǔn)。

6.4.3非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)由至少3名本專業(yè)中級及以上技術(shù)職稱（或同等能力）人員組成的非

6.4.3非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)由至少3名本專業(yè)中級及以上技術(shù)職稱（或同等能力）人員 標(biāo)方法評審委員會評審，并形成是否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要要求的評審結(jié)論新聞出版標(biāo)準(zhǔn)，報管理層

6.5非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的后續(xù)活動

1若非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告的結(jié)論是非標(biāo)準(zhǔn)方法適于作為檢驗檢測的依據(jù)，則檢驗檢測機構(gòu)在確 根據(jù)確認(rèn)結(jié)論申報開展或繼續(xù)依據(jù)該非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗檢測。 2若非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告的結(jié)論是非標(biāo)準(zhǔn)方法不適于作為檢驗檢測的依據(jù)，則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng) 進(jìn)后的非標(biāo)準(zhǔn)方法重新進(jìn)行確認(rèn)

[1]GB/T15000.2一1994標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（2）標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語及定義 [2JISO/IECGuide2:2004Standardizationand related activities—Generalvocabulary [3]ISO/IECGuide99:2007International vocabularyofmetrology—Basicandgeneral concepts andassociatedterms(VIM)