YY／T 1629.6-2021  電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀

YY/T1629.6—2021

選用GB/T1220中規(guī)定的不銹鋼材料，或制造商

6.1.1產(chǎn)品表面應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱（用于切除組織的部位除外）、毛刺和明顯麻點(diǎn)。 6.1.2銼身表面不準(zhǔn)許有折疊、黑斑、崩齒、裂紋等缺陷

6.1.1產(chǎn)品表面應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱（用于切除組織的部位除外）、毛刺和明

產(chǎn)品示意圖如圖5、圖6、圖7、圖8所示管道標(biāo)準(zhǔn)，尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定

6.12.1按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，在配套的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備手機(jī)上裝卸產(chǎn)品，應(yīng)靈活、方便。 6.12.2產(chǎn)品與手機(jī)按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法連接后，軸向施加30N的拉力時(shí)，不可產(chǎn)生滑脫現(xiàn)象 6.12.3產(chǎn)品與手機(jī)按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法連接后運(yùn)行手機(jī)，應(yīng)能驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品作往復(fù)運(yùn)動(dòng)。 6.12.4制造商在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)規(guī)定配套使用的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備安全有效的匹配參數(shù)

取樣品3只，用通用量具或投影儀測(cè)量，應(yīng)符合6.2的要求。

選用投影儀對(duì)銼紋刃口進(jìn)行投影檢測(cè)，實(shí)測(cè)值均應(yīng)符

選用投影儀對(duì)銼紋刃口進(jìn)行投影檢測(cè)，實(shí)測(cè)值均應(yīng)符合6.3

采用樣塊比較法或電測(cè)法測(cè)試（噴砂、噴丸部分不適用） 仲裁時(shí)用電測(cè)法測(cè)試（銼紋處不適用） 處,實(shí)測(cè)值均應(yīng)符合 6.4 的要求

安GB/T4340.1的規(guī)定檢測(cè)，應(yīng)符合6.5的要求。

將產(chǎn)品固定在銼刀固定座上（如圖9、圖10所示）或固定在適配手機(jī)上，產(chǎn)品裸露長(zhǎng)度為其正確 適配手柄后的裸露長(zhǎng)度。將加載塊固定于銼身尖端區(qū)域，沿垂直運(yùn)動(dòng)方向（徑向）上施加1.5倍 聲稱的載荷F，作用于加載區(qū)（或產(chǎn)品）上，持續(xù)靜態(tài)加載5s后應(yīng)符合6.6的要求。

圖9抗折斷性試驗(yàn)示意圖1

圖10抗折斷性試驗(yàn)示意圖2

將產(chǎn)品正確安裝在手機(jī)上，如圖11所示，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中制造商規(guī)定的操作方法，在制造商聲稱 的載荷F的10%偏差值內(nèi)，應(yīng)用制造商規(guī)定的降溫措施，以最高工作頻次在聚醚醚酮板材（PEEK板） 上連續(xù)銼削3min，目測(cè)產(chǎn)品的外觀，應(yīng)符合6.7的要求，

璃燒杯或陶瓷容器或適用的耐腐蝕的不銹鋼容器

試驗(yàn)用水為符合GB/T6682規(guī)定的三級(jí)水

圖11產(chǎn)品強(qiáng)度的試驗(yàn)示方法

試件應(yīng)脫脂清洗十凈�？捎脙�(nèi) 擦試件進(jìn)行脫脂處理，然后用溫度為 50℃~70℃的含0.3%~1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%～3%磷酸三鈉（NaPO：12HO)的水 溶液浸泡10min，取出試件用水沖洗，最后用三級(jí)水漂洗干凈

試驗(yàn)按照以下順序進(jìn)行：

試件浸沒(méi)（浸沒(méi)高度應(yīng)不小于30mm）在盛有沸水（7.8.2)的容器（7.8.1）中煮沸至少30min。 b 試件在試驗(yàn)水中冷卻至少1h。 ） 從試驗(yàn)水中取出試件，暴露在空氣中2h。 d） 用干布用力擦拭試件表面。 e）檢查試件表面的腐蝕痕跡，其腐蝕程度應(yīng)符合6.8的要求。

7.9消毒或滅菌的耐受性

按照制造商在說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的所有方法分別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行聲稱耐受次數(shù)的消毒或滅菌試驗(yàn)。試驗(yàn)后 檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)符合6.9的要求，

安《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)市政常用表格，應(yīng)符合6.10的要求。

安GB/T14233.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合6.11自

7.12.1按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法進(jìn)行操作，應(yīng)符合6.12.1的要求。 7.12.2說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法進(jìn)行操作，用30N的軸向拉力作用于刀具上，施加軸向拉力后穩(wěn)定30S，應(yīng) 符合6.12.2的要求。 7.12.3按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法進(jìn)行操作，應(yīng)符合6.12.3的要求。 7.12.4檢查說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合6.12.4的要求。

說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容： a）產(chǎn)品推薦使用的參數(shù)（如頻次）。 降溫措施。 消毒或滅菌方法和耐受次數(shù)（如適用）。 適配的品牌、型號(hào)。

每個(gè)產(chǎn)品上應(yīng)至少有以下標(biāo)識(shí)： a）用于識(shí)別產(chǎn)品制造商的標(biāo)識(shí)； b）產(chǎn)品型號(hào)； c）批次號(hào)或序列號(hào)； d）由于尺寸或結(jié)構(gòu)原因，無(wú)法在產(chǎn)品上做標(biāo)識(shí)時(shí)，上述標(biāo)識(shí)應(yīng)在最小包裝上給出（若適用）。

每個(gè)產(chǎn)品上應(yīng)至少有以下標(biāo)識(shí)： a）用于識(shí)別產(chǎn)品制造商的標(biāo)識(shí)； b）產(chǎn)品型號(hào)； c）批次號(hào)或序列號(hào)； d）由于尺寸或結(jié)構(gòu)原因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法在產(chǎn)品上做標(biāo)識(shí)時(shí)，上述標(biāo)識(shí)應(yīng)在最小包裝上給出（若適用