YY 9706.221-2021  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

試驗裝置testdevice 一種完全無光澤的黑化圓盤，在嬰兒輻射保暖臺試驗期間，用作重現(xiàn)輻射能的接收 圖201.102。

表面涂層：無反射黑色涂覆； 圓盤質(zhì)量：500g±10g； 圓盤材料：密度在2.6g/cm~2.9g/cm的鋁。

家具標(biāo)準(zhǔn)圖201.102試驗裝置

試驗裝置平均溫度（T，，T2，T3，T�；騎）testdeviceaveragetemperature（T，，T2，T3，T�；騎 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)期間，試驗裝置的中部，取一定時間間隔的平均溫度值。 注：T1，T2，T3，T4和TM的單位用℃表示。 201.3.212* 試驗負(fù)載testload 以5個試驗裝置為一組，按規(guī)定的形式排列（見圖201.101)，用于嬰兒輻射保暖臺的性能試驗

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。 201.4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件 增加： 對于結(jié)合了可替換熱源的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，例如，培養(yǎng)箱具有輻射加熱器、通過毯子、襯墊或 床墊供熱的設(shè)備等，應(yīng)考慮這些可替換熱源的相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求。此外，同其他設(shè)備組合時應(yīng) 滿足本部分的安全要求，該組合由制造商核準(zhǔn)，并根據(jù)201.16（ME系統(tǒng)）在隨附文件中作出闡述 通過相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)201.11和201.15.4.2.1規(guī)定的試驗方法來檢查是否符合要求。例如， GB11243等。 4#

201.4.3基本性郁

201.4.3.101*增加的基本性能要求

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表201.101增加的基本性能要求

201.5ME設(shè)備試驗的通用要求

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用， 201.5.3*環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 增加到a）： 當(dāng)在以下條件下運行時，ME設(shè)備應(yīng)符合本部分的要求， 環(huán)境溫度在+18℃+30℃； 環(huán)境空氣流速低于0.3m/s。 如果本部分未另行規(guī)定，所有試驗均應(yīng)在21℃26℃的環(huán)境溫度范圍內(nèi)進(jìn)行。 201.5.4其他條件 增加： 如果未另行規(guī)定，控制溫度應(yīng)為36℃土1℃，并且應(yīng)始終至少高出環(huán)境溫度3℃。 201.6 5ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。 201.7 ME設(shè)備識別、標(biāo)記和文件 除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。 201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記 （參見通用標(biāo)準(zhǔn)的表C.1） 增加條款： 201.7.2.101 *氧監(jiān)護儀 只有氧氣輸人裝置，但無氧監(jiān)護儀的嬰兒輻射保暖臺，應(yīng)在顯著位置標(biāo)有“輸氧氣時請使用氧監(jiān)護 儀”的文字說明。 201.7.2.102 距離標(biāo)記 沒有與嬰兒輻射保暖臺構(gòu)成整體的床應(yīng)有永久性的、清晰的標(biāo)記來標(biāo)識嬰兒輻射保暖臺加熱系統(tǒng) 與床墊之間容許的距離。

201.5.4其他條件

201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

201.7.4.2控制裝置

201.7.4.2控制裝置

201.7.9.2.2警告和安全須知

增加： 使用說明書中還應(yīng)包括下列補充條款： a 說明由操作者獨立監(jiān)測要兒體溫是必不可少的，不建議將要兒置于要兒輻射保暖臺中而無人 照看； 推薦嬰兒輻射保暖臺加熱裝置與床墊之間容許使用的距離，以及對該距離的不同改變會得到 種種結(jié)果的說明； ） 供嬰兒輻射保暖臺使用的溫度傳感器，說明推薦使用和固定的方法和位置； d 對于帶有B型應(yīng)用部分的要兒輻射保暖臺，要兒與地或許未隔離，警告應(yīng)采取特別的管理來 保證接觸嬰兒的輔加裝置，在電氣上是安全的； e） 如果適用，推薦操作者定期檢查插銷和擋板的閉合裝置，以防止嬰兒外落； 說明附件和附屬設(shè)備用的全部支承和固定支架，能夠被施加的最大負(fù)載； g 皮膚溫度傳感器從患者皮膚脫離，嬰兒輻射保暖臺作用結(jié)果的情況； 如果適用，床墊相對嬰兒輻射保暖臺加熱器從水平位置傾斜，會影響嬰兒輻射保暖臺性能的說 明（見201.12.1.102）； i） 說明附件，如光治療、加熱床墊，或者陽光直射會引起嬰兒溫度升高到危險的水平； j 說明嬰兒輻射保暖臺不適宜便用在有易燃麻醉氣體或其他易燃物質(zhì)的場合，諸如使用某些清 潔液的情況下； k 說明以直腸的溫度來控制嬰兒輻射保暖臺加熱器的輸出是不恰當(dāng)?shù)模?說明嬰兒輻射保暖臺不能區(qū)分具有皮膚冷（發(fā)熱）而體內(nèi)溫度高與體內(nèi)和皮膚溫度都低（低溫） 的差別，并建議監(jiān)控惠者溫度： m）說明環(huán)境狀態(tài)（如空氣流動）會影響嬰兒的熱平衡； n 說明僅由適當(dāng)培訓(xùn)的人員來使用嬰兒輻射保暖臺，并且處于熟悉嬰兒輻射保暖臺存在風(fēng)險和 益處的合格醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下； 0 說明嬰兒輻射保暖臺對患者會增加難以察覺的水分損耗； P）二氧化碳濃度：如果嬰兒輻射保暖臺配有隔離嬰兒的嬰兒艙，制造商應(yīng)在隨附文件中規(guī)定在正 常條件下嬰兒艙內(nèi)的二氧化碳濃度最大值（見201.12.4.2.101）； 說明嬰兒輻射保暖臺在預(yù)熱模式下不會調(diào)節(jié)患者溫度，當(dāng)患者放置在設(shè)備中時，應(yīng)該將模式立 即轉(zhuǎn)到手動或者嬰兒控制模式。制造商應(yīng)披露在預(yù)熱模式下運行時以mW/cm為單位的熱 量水平。

201.7.9.2.9運行說明

曾加： 使用說明書中還應(yīng)包括下列補充條款： a） 對于每個控制模式，詳細(xì)的闡述輻射量控制及嬰兒的溫度保持的方式； ?b) 如果有嬰兒溫度控制模式的輻射保暖臺操作，應(yīng)有一個聲明來解釋為什么操作者應(yīng)該盡可能 使用這種模式

曾加： 使用說明書中還應(yīng)包括下列補充條款： a 對于每個控制模式，詳細(xì)的闡述輻射量控制及嬰兒的溫度保持的方式； ?b) 如果有嬰兒溫度控制模式的輻射保暖臺操作，應(yīng)有一個聲明來解釋為什么操作者應(yīng)該盡可能 使用這種模式

201.8ME設(shè)備對電擊危險（源）的防護

201.9.8支承系統(tǒng)相關(guān)的機械危險 增加：

201.9.8.101附件用的支架和托架

201.10對不需要的或過量的輻射危險（源）的防

除下列內(nèi)容之外，通用標(biāo)準(zhǔn)第10章適用。 201.10.6*紅外輻射 增加： 在全部紅外光譜內(nèi)，床墊上任何一點的最大輻照度不應(yīng)超過60mW/cm 在近紅外光譜（760nm~1400nm）內(nèi)，最大輻照度不應(yīng)超過10mW/cm 通過測量來檢驗是否符合要求

201.11對超溫和其他危險（源）的防護

東下列內(nèi)谷之外，通用標(biāo)唯的第11卓道用 201.11.1.2.2*非預(yù)期向患者提供熱量的應(yīng)用部分 替代： 當(dāng)嬰兒輻射保暖臺運行在最大控制溫度的穩(wěn)定溫度狀態(tài)，床墊上嬰兒可碰及物體的表面溫度，對于 金屬表面不應(yīng)超過40℃，其他材料不應(yīng)超過43℃； 在加熱狀態(tài)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)或單一故障狀態(tài)，這些金屬表面不應(yīng)超過42℃，其他材料不應(yīng)超過 45℃； 這些要求適用于正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，包括： 加熱器控制電路故障； 皮膚溫度傳感器故障； 皮膚溫傳感器與嬰兒輻射保暖臺斷開

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增加： 在正常使用中，如果加熱元器件的表面溫度超過85℃，應(yīng)安裝在正常使用中表面溫度不超過85℃ 的加熱器防護裝置。 通過溫度測量和執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.2所述的推力試驗來檢驗是否符合要求，加熱器的防護裝置不 應(yīng)碰及加熱元件。 201.11.2*防火 通用標(biāo)準(zhǔn)的11.2條適用。 201.11.6.3ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑酒 替代： 嬰兒輻射保暖臺或ME系統(tǒng)應(yīng)被制造成患者支承或皮膚溫度傳感器被液體潑酒時（偶然變濕），進(jìn) 液不會引起安全方面的危險。 通過下列試驗來檢驗是否符合要求：放置嬰兒輻射保暖臺或ME系統(tǒng)在正常使用最不利位置，將 嬰兒輻射保暖臺或ME系統(tǒng)運行在要兒控制模式，皮膚溫度傳感器應(yīng)放置在床墊上表面的中心位置。 在15s內(nèi)，平穩(wěn)地倒200mL的滲水（含鹽0.9%）到床墊中心。 試驗后，嬰兒輻射保暖臺或者M(jìn)E系統(tǒng)應(yīng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)8.8.3中規(guī)定的電介質(zhì)強度要求，并且嬰兒 輻射保暖臺或者M(jìn)E系統(tǒng)功能應(yīng)該正常。 201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 增加： 嬰兒輻射保暖臺應(yīng)設(shè)計成當(dāng)在10min內(nèi)供電電源中斷又恢復(fù)后，不應(yīng)引起控制溫度和其他預(yù)置值 的改變。 嬰兒輻射保暖臺應(yīng)設(shè)計成當(dāng)在供電電源中斷又恢復(fù)后10min內(nèi)，是否符合要求，通過關(guān)閉和接通 共電網(wǎng)，并對嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行檢查來驗證。

201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 增加： 嬰兒輻射保暖臺應(yīng)設(shè)計成當(dāng)在10min內(nèi)供電電源中斷又恢復(fù)后，不應(yīng)引起控制溫度和其 的改變。 嬰兒輻射保暖臺應(yīng)設(shè)計成當(dāng)在供電電源中斷又恢復(fù)后10min內(nèi)，是否符合要求，通過關(guān) 供電網(wǎng).并對嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行檢查來驗證

01.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防

除下列內(nèi)容之外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。 201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性 增加： 201.12.1.101*皮膚溫度傳感器的準(zhǔn)確性 皮膚溫度傳感器測得的溫度應(yīng)被持續(xù)顯示和清晰可見，顯示溫度應(yīng)有土0.3℃的準(zhǔn)確度。如果顯 示被用來表示其他的參數(shù)，應(yīng)按需單獨使用短暫動作開關(guān)來完成溫度顯示，溫度顯示范圍至少 為30℃~40℃。 通過檢查和下列試驗來檢驗是否符合要求：浸沒皮膚溫度傳感器在保持36℃土0.1℃的水浴內(nèi)， 放置一支準(zhǔn)確度士0.05℃以內(nèi)、已校準(zhǔn)的溫度計，使溫度計的水銀球接近皮膚溫度傳感器，將此標(biāo)準(zhǔn)溫 度計的讀數(shù)與顯示溫度值比較，在扣除校準(zhǔn)溫度計的誤差后，差異不應(yīng)超過0.3℃

201.12.1.102*床面輻射的分布的準(zhǔn)確性

中點平均溫度與試驗負(fù)載組成的各試驗裝置平均溫度之間的差異不得超過2℃。 通過下列試驗來檢驗是否符合要求：準(zhǔn)備5個由鋁盤構(gòu)成的試驗裝置，各鋁盤的質(zhì)量為500g士 10g，直徑為100mm土2mm。鉆直徑5mm深50mm±2mm的孔（見圖201.102），并在整個圓盤表 面涂上無反射黑色涂覆。 注：圓盤厚近似23mm。 使嬰兒輻射保暖臺在最天空氣流速0.1m/s，環(huán)境溫度保持在23℃土2℃的室內(nèi)。 將5個試驗裝置，分別標(biāo)記為1、2、3、4和M，放置1、2、3和4試驗裝置在水平床墊上由長和寬平分 的4個矩形的客個中心（見圖201.101），放置標(biāo)記M的試驗裝置在床墊中心。在各試驗裝置的中部各 插人一個溫度傳感器，然后把皮膚溫度傳感器貼在“M”試驗裝置的上表面中心并保證良好的熱傳導(dǎo)接 觸（例如：熱膠）。 對于用嬰兒控制模式的嬰兒輻射保暖臺，設(shè)置控制溫度到36℃士0.1℃，并運行到穩(wěn)定溫度狀態(tài)； 對于只有手動模式的嬰兒輻射保暖臺，設(shè)置加熱器輸出使試驗裝置升溫到近似36℃的穩(wěn)定溫度狀態(tài)。 在60min期間，以一定的時間間隔讀取各溫度值，每個試驗裝置至少取20個溫度讀數(shù)值，分別計算 5個試驗裝置平均溫度值，計算如下

T=(t11+t12+t13+t1+*..ti)/nm

T1 標(biāo)記1試驗裝置平均溫度； t…t1——標(biāo)記1試驗裝置在穩(wěn)定溫度狀態(tài)期間，以一定的時間間隔記錄的一個個讀數(shù)值。 71 一在穩(wěn)定溫度狀態(tài)期間讀數(shù)的總次數(shù)。 同法計算其余試驗裝置的平均溫度T2、T：、T.和TM。 將試驗裝置的平均溫度T1、T2、T3、T，與TM比較，并驗證最大差值不應(yīng)超過2.0℃。 201.12.1.103*嬰兒控制模式輻射保暖臺運行的準(zhǔn)確性 在正常狀態(tài)下，使嬰兒輻射保暖臺工作在嬰兒控制模式，使床墊水平方向放置，由皮膚溫度傳感器 測得的溫度與控制溫度之間差異不應(yīng)大于0.5℃。 在201.12.1.102試驗期間，檢驗是否符合要求。 201.12.1.104*氧氣控制 如果一臺氧控儀作為嬰兒輻射保暖臺的一個組成部分，應(yīng)配備用于監(jiān)測和控制氧氣的獨立傳感器 如果氧濃度顯示值與控制設(shè)定值誤差超過士5%O2體積濃度，應(yīng)有聲光報警； 是否符合要求，應(yīng)通過下述試驗進(jìn)行驗證： 設(shè)置氧濃度控制至35%體積濃度，并在穩(wěn)定狀態(tài)下，快速將濃度降至低于29%體積濃度，確認(rèn)報警 器在顯示氧濃度不低于30%體積濃度時動作； 回復(fù)至35%氧氣體積濃度，當(dāng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時，快速將濃度升至高于41%體積濃度，確認(rèn)報警器 在顯示氧濃度不高于40%體積濃度時動作。 201.12.1.105*重量秤 如果重量秤是作為嬰兒輻射保暖臺的組成部分提供，或者以與嬰兒輻射保暖臺專門配套使用的附 件提供，那么在床墊水平狀態(tài)下使用時的重量顯示值與試驗重量的差值，不應(yīng)超過制造商在隨附文件中 的規(guī)定。每一測量值在任一測量周期結(jié)束時都應(yīng)在顯示器上顯示，并能夠被保持，直到操作者刪除這 數(shù)據(jù)。如果重量秤在富氧環(huán)境中使用，應(yīng)當(dāng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)中6.5要求。

201.12.1.105*重量秤

如果重量秤是作為嬰兒輻射保暖臺的組成部分提供，或者以與嬰兒輻射保暖臺專門配套使用的 提供，那么在床墊水平狀態(tài)下使用時的重量顯示值與試驗重量的差值，不應(yīng)超過制造商在隨附文件 現(xiàn)定。每一測量值在任一測量周期結(jié)束時都應(yīng)在顯示器上顯示，并能夠被保持，直到操作者刪除這 居。如果重量秤在富氧環(huán)境中使用，應(yīng)當(dāng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)中6.5要求。

注：操作者可以在使用過程中，對設(shè)備的校準(zhǔn)進(jìn)行驗證和更新。 是否符合要求，通過下述試驗進(jìn)行驗證： 應(yīng)使用500g土1g和2000g士1g的重量值進(jìn)行試驗，試驗應(yīng)在ME設(shè)備正常使用狀態(tài)下進(jìn)行； 測量試驗的準(zhǔn)確性應(yīng)通過位于圖201.101中M點和A到D點的試驗負(fù)載進(jìn)行驗證。

是否符合要求，通過下述試驗進(jìn)行驗證： 應(yīng)使用500g士1g和2000g士1g的重量值進(jìn)行試驗，試驗應(yīng)在ME設(shè)備正常使用狀態(tài)下進(jìn)行； 測量試驗的準(zhǔn)確性應(yīng)通過位于圖201.101中M點和A到D點的試驗負(fù)載進(jìn)行驗證。 201.12.2 可用性 增加： 201.12.2.101控制器的可用性 每一旋轉(zhuǎn)式溫度控制器，應(yīng)設(shè)計成順時針方向旋轉(zhuǎn)時使溫度升高。 通過檢查來檢驗是否符合要求。 201.12.2.102運行模式的可用性 具有多種運行模式的嬰兒輻射保暖臺，必須清晰地顯示運行模式。 通過檢查來檢驗是否符合要求。 201.12.2.103*手動模式下時間和輻照限制 手動模式運行的嬰兒輻射保暖臺，至少每15min給出一個可見和可聽的報警。如果床墊范圍任何 點的最大輻照度超過10mW/cm，則加熱器停止工作。按照201.12.3.103（見201.12.3），加熱器應(yīng)能 被恢復(fù)使用及報警應(yīng)能被復(fù)位。 在環(huán)境溫度為23℃土2℃下進(jìn)行測量來檢驗是否符合要求。 201.12.2.104*預(yù)熱模式下的熱量輸出水平 在預(yù)熱模式運行時，操作者應(yīng)不能修改制造商的預(yù)置熱量輸出值。預(yù)熱模式的熱量輸出值應(yīng)能被 顯示。 通過檢查來檢驗是否符合要求。 201.12.3 報警系統(tǒng) 增加： 201.12.3.1011 供電中斷 如果嬰兒輻射保暖臺供電中斷，必須有可聽報警和可見指示來給出警告。 在嬰兒輻射保暖臺接通電源的情況下，通過斷開供電電源來檢驗是否符合要求。 供電中斷的可聽報警和可見指示都應(yīng)至少保持10min。 201.12.3.102皮膚溫度傳感器在嬰兒控制模式輻射保暖臺運行中的開路和短路 在嬰兒控制模式下，如果皮膚溫度傳感器開路或短路，嬰兒輻射保暖臺應(yīng)提供一個可聽和可見的 報警。 開路和短路應(yīng)切斷加熱器電源。 通過模擬故障狀態(tài)和觀察結(jié)果來檢驗是否符合要求。 201.12.3.103*手動模式可聽報警信號的聲音暫停 如果嬰兒輻射保暖臺有手動模式，可聽和可見報警（見201.12.2.103）應(yīng)在這種模式運行開始的

201.12.2可用性

201.12.2可用性

15min內(nèi)工作�？陕爤缶瘧�(yīng)是可以聲響暫停的。聲響報警聲音暫停之后，可聽報警應(yīng)在15min內(nèi)重新 工作。這個程序應(yīng)持續(xù)到手動模式的改變， 通過檢查、操作設(shè)備和報警計時來檢驗是否符合要求。 201.12.3.104聲音暫停 201.12.3.101規(guī)定的報警除外，允許可聽報警信號消聲或由操作者切換到低聲壓級，但應(yīng)在不多于 15min后自動恢復(fù)到滿額，可見指示應(yīng)在可聽報警被聲音暫停后持續(xù)到報警狀態(tài)的取消。 通過檢查、操作設(shè)備和報警計時來檢驗是否符合要求。 201.12.3.105報警功能的測試 應(yīng)提供校驗可聽的和可見的報警的方法給操作者，這些方法應(yīng)在使用說明書中進(jìn)行描述， 通過檢查來檢驗是否符合要求。 201.12.4.2有關(guān)安全參數(shù)的指示 增加： 201.12.4.2.101*二氧化碳（C02）濃度 如果嬰兒輻射保暖臺上安裝隔離兒的嬰兒艙，制造商應(yīng)在隨附文件中規(guī)定，在正常狀態(tài)下，隔離 搶內(nèi)會出現(xiàn)的二氧化碳濃度。 通過下列試驗來檢驗是否符合要求：應(yīng)將4%的二氧化碳與空氣的混合氣，以750mL/min輸入到 由墊子到箱頂?shù)拇怪狈较虻?mm直徑的管子至床墊中心上方10cm處（見圖201.101，中點），1h后測 量距中點15cm處的二氧化碳濃度。

201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用

201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第15章適用。 201.15.3.5粗魯搬運試驗 增加： 通過上述試驗后，嬰兒輻射保暖臺應(yīng)仍能正常使用。應(yīng)確保嬰兒輻射保暖臺的機械和結(jié)構(gòu)完整性 例如插銷和攔板保持緊閉，由制造商提供或可向制造商索取的輔助設(shè)備應(yīng)保持牢固。 201.15.4.1 連接器的構(gòu)造 增加： 12

201.15.4.1.101*溫度傳感器的連接器

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所有的溫度傳感器（包括皮膚溫度傳感器）應(yīng)清楚地標(biāo)明它們的預(yù)期功能。應(yīng)不可能將傳感器 設(shè)備上不合適的插座連接。 通過檢查來檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)

通過檢查來檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 201.15.4.2.1應(yīng)用 條款增加： 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)到達(dá)后，任一檢測的溫度與控制溫度比較的偏差超過士1℃時，應(yīng)產(chǎn)生一個可 聽和可見的報警。當(dāng)檢測的溫度超過控制溫度1℃時，要兒輻射保暖臺加熱器應(yīng)切斷。 通過檢查和下列兩項試驗來檢驗是否符合要求。 試驗1 設(shè)定控制溫度到36℃，將皮膚溫度傳感器浸沒在維持36℃土0.1℃的水浴里，放置一已校準(zhǔn) 的準(zhǔn)確度在0.05℃以內(nèi)的溫度計，其水銀球應(yīng)靠近皮膚溫度傳感器。在得到恒溫顯示后保持 至少10min，然后設(shè)定水浴控制溫度到38℃，記錄水浴溫度在超過37℃土0.3℃時，可聽和 可見報警是否工作和嬰兒輻射保暖臺加熱器是否切斷。 試驗2 如試驗1，但是將水浴控制溫度設(shè)定從36℃士0.1℃減小到34℃土0.1℃，當(dāng)溫度下降到 35℃士0.3℃時，記錄可聽和可見報警是否工作及嬰兒輻射保暖臺加熱器保持在工作狀態(tài)。 b）條款增加： 嬰兒輻射保暖臺在正常狀態(tài)和各單一故障狀態(tài)下不應(yīng)允許患者的皮膚溫度超過40℃。 通過下列試驗來檢驗是否符合要求：放置一個試驗裝置在床墊中心，使嬰兒輻射保暖臺運行在 最大控制溫度的穩(wěn)定溫度狀態(tài)，以及各單一故障狀態(tài)。 在無聲響和可見報警及無加熱器斷路條件下，試驗裝置不得超過40℃，

201.15.4.2.2溫度設(shè)置

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

除以下條款外，YY9706.102適用

除以下條款外.YY9706.102適用

202.6.2.3抗擾度測試等級

202.6.2.3.1*要求 替代： 在輻射射頻電磁場中，嬰兒培養(yǎng)箱和/或ME系統(tǒng)應(yīng)： a） 在EMC并列標(biāo)準(zhǔn)中聲稱的高達(dá)3V/m的抗擾度試驗電平上，繼續(xù)執(zhí)行制造商指定的預(yù)期 功能； b 在EMC并列標(biāo)準(zhǔn)中聲稱的高達(dá)10V/m的抗擾度試驗電平上，繼續(xù)執(zhí)行制造商指定的預(yù)期功 能或出現(xiàn)不造成傷害的故障。失敗而不造成傷害

202.6.2.3.1*要求 替代： 在輻射射頻電磁場中，嬰兒培養(yǎng)箱和/或ME系統(tǒng)應(yīng)： 在EMC并列標(biāo)準(zhǔn)中聲稱的高達(dá)3V/m的抗擾度試驗電平上，繼續(xù)執(zhí)行制造商指定的預(yù)期 功能； b）在EMC并列標(biāo)準(zhǔn)中聲稱的高達(dá)10V/m的抗擾度試驗電平上，繼續(xù)執(zhí)行制造商指定的預(yù)期功 能或出現(xiàn)不造成傷害的故障。失敗而不造成傷害

通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。

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附錄AA （資料性附錄） 專用指南和原理說明 以下為本部分特定條款的原理說明，其條款序號與本部分正文中的序號對應(yīng)。

AA.1本部分的要求和安全概念

A.1本部分的要求和安

括號中的數(shù)字代表相應(yīng)的條

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

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201.3.207預(yù)熱模式

嬰兒福射保 嬰兒常因為運輸而產(chǎn)生冷應(yīng)激或者剛出生而產(chǎn)生冷應(yīng)激和身體潮濕，這時不允許因等待設(shè)備加熱導(dǎo)致 嬰兒持續(xù)的降溫。對于這些出現(xiàn)冷應(yīng)激反應(yīng)的嬰兒，手動模式下的用于預(yù)熱嬰兒輻射保暖臺的低于1 nW/cm"的加熱水平是不夠的。這些出現(xiàn)冷應(yīng)激反應(yīng)的嬰兒無法忍受在不經(jīng)歷進(jìn)一步的冷應(yīng)激的情 況下等待保暖臺加熱到適合他們需求 頁熱模式使得嬰兒輻射保暖臺保持在一個適合這些 嬰兒的熱量水平，在被放置 微狀況開始變暖

201.3.212試驗負(fù)載

關(guān)于201.12.1.102輻射的分布情況，1984年研制的500g鋁試驗裝置基于對具體尺寸的復(fù)制是簡 單的，并且符合保暖臺輸出溫度變量的變化。不同的嬰兒保暖臺制造商已認(rèn)為該試驗裝置是產(chǎn)品試驗 合適的依據(jù)，而這特性的其他試驗裝置的復(fù)制更為復(fù)雜和昂貴， 此試驗負(fù)載配置并非表示特定的嬰兒尺寸，而僅用于測試輻射保暖臺的操作。 試驗負(fù)載配置表明要兒輻射保暖臺的溫度控制機理并指出通過床墊加熱的均勻性。 為符合試驗數(shù)據(jù)的重要性，試驗負(fù)載的黑色涂層應(yīng)提供高輻射值。 201.4.3.101增加的基本性能要求 該工作組的專家們已經(jīng)討論并確定這些要求是加溫治療設(shè)備（如培養(yǎng)箱、保暖臺、加熱床墊等）必須 遵守的基本要求或本質(zhì)。 舉例來說，嬰兒培養(yǎng)箱或保暖臺的預(yù)期用途是為嬰兒提供熱量并且保持溫度穩(wěn)定在安全范圍內(nèi) 設(shè)置溫度到實際溫度的精度必須保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，并作為要求在基本性能表中列出。如果溫度 變化超出要求規(guī)定的范圍，那么此設(shè)備必須提供一個報警。 值得注意的是，在得出基本要求的討論中評估了患者與熱治療之間的時間關(guān)系。與呼吸機和植人 器械不同，這類設(shè)備（要兒培養(yǎng)箱/保暖臺)在大部分故障模式活動中有真實可測量的響應(yīng)時間。因此， 本要求與下述要求相結(jié)合將覆蓋這類設(shè)備的所有的基本要求被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)模��?dāng)無法保持熱性能狀態(tài) 時，必須有一個聲響報警來促使臨床醫(yī)生采取恰當(dāng)?shù)南�除危險的緩解措施

，并且符合保暖臺輸出溫度變量的變化。不同的要兒保暖臺制造商已認(rèn)為該試驗裝置是產(chǎn)品 的依據(jù)，而這特性的其他試驗裝置的復(fù)制更為復(fù)雜和昂貴。 此試驗負(fù)載配置并非表示特定的嬰兒尺寸，而僅用于測試輻射保暖臺的操作。 試驗負(fù)載配置表明嬰兒輻射保暖臺的溫度控制機理并指出通過床墊加熱的均勻性。 為符合試驗數(shù)據(jù)的重要性，試驗負(fù)載的 黑色涂層應(yīng)提供高輻射值

201.5.3環(huán)境溫度、濕度、大氣壓

嬰兒輻射保暖臺通常在環(huán)境溫度范圍為18℃～30℃的場所使用。 嬰兒輻射保暖臺預(yù)期用于嬰兒室以及分娩室，后者可能較嬰兒室更涼。 201.7.2.101氧監(jiān)護儀 因為在呼吸環(huán)境空氣時嬰兒的動脈氧不足時，需要供氧的嬰兒就會處于危險增加的狀態(tài)。供氧總 量不足可能會引起腦損傷或腦死亡。過量供氧與早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）的風(fēng)險增加相關(guān)（晶狀體后

201.7.2.101氧監(jiān)護儀

手動模式運行的要兒輻射保暖臺，可連續(xù)地對要兒輻射即時能量而不顧要兒的溫度。如果為了 扣熱嬰兒把加熱設(shè)定在最大，嬰兒的皮膚可能就會危險地變熱。因此，以常見的時間間隔管理 備的運行和嬰兒的狀態(tài)是必要的，推薦對處于嬰兒輻射保暖臺的患者進(jìn)行監(jiān)護

201.9.6.2.1.101可聽報警聲壓級

成人聽力的斬時閾值漂移與長達(dá)8h顯著較高的聲音水平相關(guān)。然而還沒有關(guān)于嬰兒的此類數(shù) 據(jù)，因而選擇較低的值以提供額外的安全邊際。 在新生兒重癥監(jiān)護室，65dB(A)是相當(dāng)高的噪聲級，近來醫(yī)療護理方面的改善，降低了噪聲級且最 小地打擾患者。因此，操作者應(yīng)有降低聲級的選擇 操作者要求可調(diào)節(jié)聽覺報警的頻率，為了更易識別正在報警的特定輻射保暖臺。 反射室比非反射或半消聲室更能實際地代表新生兒重癥監(jiān)護室的聲學(xué)情況，因此經(jīng)常被用于聲壓 級測量。然而，反射室的定義不清晰，且由于反射室的尺寸和幾何結(jié)構(gòu)各不相同而導(dǎo)致測試值的重現(xiàn)性 較差。理想化的混響室提供了可重復(fù)的結(jié)果，但有時很難找到。 因此，可以將測試放在經(jīng)常用來測量操作聲壓級別的半消聲室內(nèi)進(jìn)行，使用半消聲室進(jìn)行測量時 或值降低，這考慮到與半消聲室相比，混響室獲得的聲壓水平主要從天花板上反射而來，與裝置的典型 高度相比，該聲壓級可以被認(rèn)為是低的，并且在較小程度上被側(cè)壁反射。在半消聲室中進(jìn)行測量并且測 量距離為3m時，65dB（A）和50dBA）的閾值分別降低了5dB，至60dB（A）和45dB（A）。 此外，如果在半消聲室中，如根據(jù)需要設(shè)備與麥克風(fēng)之間的距離為3m是不可行的，則距離可以減 小到不小于2m。65dB(A）和50dB(A）的閾值分別降低了1.5dB，至63.5dB（A)和48.5dB（A），這是 考慮到與3m距離（相反距離1/r法）的測試相比，測得的聲壓級增加了3.5dB

201.10.6紅外輻射

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201.11.1.2.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分

本條的要求可能基于BSI出版物L(fēng)23」，起草委員會已注意到處于保暖臺上的嬰兒與金屬的或其他 材料的表面接觸存在潛在危險，因此規(guī)定此要求。

在這份文件的審核期間，委員會被要求考慮加入嬰兒床墊的可燃性這一要求，因為該委員會找不 到可以支持這種增加要求的證據(jù)，所以這個簡要的原理說明被添加到條款中。 床墊或襯墊通常由兩種起不同功能的材料組成。當(dāng)外部材料被當(dāng)做內(nèi)部材料的阻隔時，填充物起 到支持嬰兒或作為搖籃的功能。對表面材料的主要要求就是對患者無害，并可在系統(tǒng)單一故障狀態(tài)時 與患者接觸。在大多數(shù)臨床應(yīng)用中觀察到外部材料都被額外的遮蓋物覆蓋，這些遮蓋物由天然纖維（棉 或者由患者父母提供的材料)材料制成，該材質(zhì)并沒有明確是阻燃的，而是起減少襯墊對新生兒皮膚磨 損的作用。填充材料的主要要求就是為患者在長期的使用中提供舒適的表面。 由于嬰兒輻射保暖臺嬰兒床內(nèi)沒有引燃源，既然已滿足通用標(biāo)準(zhǔn)的6.5富氧環(huán)境要求，那么床墊區(qū) 域著火的風(fēng)險是有限的，很多年來都沒有出現(xiàn)因保暖臺嬰兒床內(nèi)部起火導(dǎo)致的事故報道。此外，和保暖 臺的床墊一樣，使用阻燃添加劑處理過的材料產(chǎn)生的氣味的毒性也經(jīng)過了討論。因此，即使有一些來自 覆蓋材料的促進(jìn)劑蒸發(fā)也沒有火災(zāi)的危險，襯墊和內(nèi)填料不需要特定的可燃性等級。 201.12.1.101皮膚溫度傳感器的準(zhǔn)確性

皮膚溫度傳感器溫度顯示的誤差僅是皮膚表面溫度測量整體所有系統(tǒng)誤差的一部分。傳感器接觸 區(qū)域的差異，接觸壓力的不同，以及傳感器與環(huán)境之間的熱交換的差異還會引起其他的誤差。36℃的 時候的精度是最重要的，因為最接近正常的患者皮膚的溫度。要求達(dá)到這樣的溫度精度，是為了保證皮 膚溫度傳感器控制系統(tǒng)達(dá)到最佳性能。

201.12.1.102床面輻射分布的準(zhǔn)確性

糧油標(biāo)準(zhǔn)YY9706.2212021

嬰兒輻射保暖臺的醫(yī)學(xué)和技術(shù)要求兩方面的大量經(jīng)驗都表明，這一性能（2℃）在維持嬰兒溫度方 面是令人滿意的，在技術(shù)上也容易實現(xiàn)。 201.12.1.103嬰兒控制模式輻射保暖臺運行的準(zhǔn)確性 嬰兒輻射保暖臺的操作者應(yīng)有把握設(shè)定溫度有效達(dá)到實際溫度的士0.5℃以內(nèi)。 201.12.1.104氧氣控制 相對低的氧氣濃度會引起患者腦損傷，相對高的氧氣濃度會引起患者晶狀體后纖維組織增生。在 單一故障狀態(tài)下，使用單個氧氣傳感器會對嬰兒造成危險的情況，因此，要求氧氣傳感器獨立運行。

用于兒科醫(yī)療設(shè)備的重量秤因有獨特的要求而顯著區(qū)別于應(yīng)用于一般商業(yè)用途和家用的重量秤。 絕對準(zhǔn)確是十分重要的，然而不必達(dá)到用于商業(yè)貿(mào)易時商業(yè)秤的精確程度（1/1000）。更重要的是在臨 未應(yīng)用中體重趨勢傳遞出的信息，顯示了嬰兒患者的體重增加或是減少的趨勢。在最好的情況下絕對 精度也很難達(dá)到，因為電線、管路和其他惠者護理設(shè)備的重量在測量時很難完全移除。 因為給一個嬰兒稱重是一項十分困難的過程，要求操作者的雙手操控嬰兒患者，因而重量顯示被保 留并持續(xù)顯示到操作者完成這一過程是十分必需的。如電子存儲是選配的話，那么重量顯示應(yīng)能持續(xù) 到操作者記錄或存儲下該重量數(shù)據(jù)。 嬰兒患者需要被安置在一個加溫的、受控的環(huán)境中一段時間，出于任何原因移動嬰兒都會對嬰兒患 者的健康造成傷害。嬰兒患者常常要在受控的環(huán)境中，如嬰兒培養(yǎng)箱或嬰兒輻射保暖臺中待上2周或 更久，在這期間，操作者有必要確保重量秤的校準(zhǔn)。此外，操作者對需要校準(zhǔn)的重量秤校準(zhǔn)時不移動秤 或者不因校準(zhǔn)原因移動嬰兒也可能是必需的。 201.12.2.2.103手動模式下時間和輻射限制 在手動模式中，加熱器低輸出無報警功能，保持設(shè)備預(yù)先加熱（作為一種待機功能）或?qū)�嬰兒（通�?較大的要兒）僅提供小功率的熱量是必要的。本工作組的專家和來自德國委員會的兒科醫(yī)生意見是， 10mW/cm"的能量對處于輻射保暖臺的嬰兒是沒有危險的。具有低輸出能量的輻射保暖臺，長時期的 使用進(jìn)一步證實了這個論點，沒有已知的安全方面的危險。 201.12.2.104預(yù)熱模式下的熱量輸出水平 嬰兒被放置在嬰兒輻射保暖臺上后，不適合用預(yù)熱模式來護理嬰兒，見201.3.207。 201.12.3.103手動模式可聽報警的消聲 手動模式運行的嬰兒輻射保暖臺，可連續(xù)對嬰兒輻射預(yù)設(shè)能量而不顧他（她）的溫度。如果這個能 量為加快加熱嬰兒置于最大，嬰兒的皮膚可能就會危險地變熱，一個相當(dāng)大的風(fēng)險來源是不一定自動監(jiān) 測嬰兒的溫度。因此，有必要進(jìn)行定期報警操作，并以頻繁的間隔評估處于保暖臺的嬰兒的狀態(tài)。 201.12.4.2.101二氧化碳濃度 現(xiàn)認(rèn)為應(yīng)能制定一種對各種要兒輻射保暖臺都適用的通用測試方法，并明確對性能特點的要求。 現(xiàn)已意識到，要實現(xiàn)向嬰兒艙的空氣中通人二氧化碳?xì)怏w進(jìn)行混合并不容易，因此，改為直接用二氧化 碳與空氣的混合氣體的方法

201.15.4.1.101溫度傳感器的連接器

201.15.4.1.101溫度傳感器的連接器

要兒直腸溫度對環(huán)境溫度的變化的響應(yīng)緩慢道路標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范范本，不適合用來控制要兒輻射保暖臺的溫度。本條款的 要求是為了消除皮膚溫度傳感器的誤用。 202.6.2.3.1要求 專家組不認(rèn)為加熱治療 60601 中所定義的生命支持設(shè)備

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